I vincoli regolatori e legislativi nel mercato dei dispositivi medici possono essere un forte ostacolo per tutti i fabbricanti italiani in particolare per le PMI che sono la maggioranza nell’Unione Europea. In questo scenario, l’emanazione dei nuovi regolamenti Europei MDR e IVDR che portano molte novità per i fabbricanti e che entreranno in vigore obbligatorio a partire dal 26 maggio-2020 (MDR) e 26 maggio 2022 (IVDR), date in cui saranno definitivamente abrogate le attuali direttive.
L’impatto, per le PMI, di tutti i cambiamenti richiesti per la marcatura CE dei dispositivi medici (progetti per i nuovi prodotti in corso, modifiche al sistema qualità e aggiornamento delle valutazioni cliniche), sarà consistente, per cui conviene fin da subito rivolgere lo sguardo sia ai nuovi regolamenti che ai paesi esteri.
Fra le varie opportunità di internazionalizzazione ISEMED ha raccolto in questi anni diverse esperienze tra cui: USA, Canada, Messico, Cina, Russia, ASEAN, India, EAC. Durante il seminario verranno illustrati i principi fondamentali per gestire in maniera proficua l’apertura dei mercati internazionali per i dispositivi medici.
Verranno affrontate anche le possibilità di accesso ai finanziamenti pubblici e comunitari che vengono messi a disposizione dei fabbricanti per l’accesso a nuovi mercati e l’internazionalizzazione.
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